Sinds 26 mei 2020 gelden in Nederland strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En sinds 26 mei 2022 geldt de regelgeving ook voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe Europese wetgeving vergroot de veiligheid van de patiënt. Daarnaast ondersteunt de wet bij innovatie van hulpmiddelen zodat dat deze blijven voldoen aan de laatste stand van wetenschap en praktijk. De wet kan flinke gevolgen hebben voor u als fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur en zorgverlener. Of u nu pleisters verkoopt, een medische app bouwt of zwangerschapstesten inkoopt. Bereid u daarom goed voor.
Gevolgen fabrikanten
Bent u fabrikant van medische hulpmiddelen of laat u deze maken of verbeteren? Dan moet u onder andere beoordelen in welke risicoklasse uw product valt. Diverse medische hulpmiddelen vallen straks in een hogere risicoklasse. Als gevolg daarvan moeten uw medische hulpmiddelen aan hogere eisen voldoen, voordat u ze op de markt kunt brengen. Een aangemelde instantie (Notified Body) beoordeelt ze eerst voor markttoelating. Ook moet uw gemachtigde aan strengere eisen voldoen.
Bent u fabrikant van een in-vitro diagnostisch medische hulpmiddel (IVD)? Dan moet u onder meer naast bovenstaande eisen ook uw IVD’s laten beoordelen en volgens de classificatieregels klinisch bewijs leveren dat uw product aan de eisen voldoet.
Gevolgen nieuwe regelgeving MDR en IVDR voor fabrikanten
Gevolgen importeurs en distributeurs
Ook als u een hulpmiddel van buiten de EU op de markt brengt, krijgt u te maken met strengere eisen. Zo moet u zich onder andere registreren in de databank EUDAMED, controleren of het product de CE-markering heeft. En nagaan of het hulpmiddel aan specifieke vereisten van de nieuwe regelgeving voldoet.
Bent u een distributeur van medische hulpmiddelen zoals een groothandel, apotheek of drogist? Dan moet ook u aan strengere verplichtingen voldoen. U moet onder andere nagaan of de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen van de regelgeving voldoet. Ook moet u fabrikanten informeren bij klachten of meldingen van gebruikers of zorgverleners over vermoedelijke incidenten.
Gevolgen nieuwe regelgeving MDR en IVDR voor importeurs en distributeurs
Gevolgen zorginstellingen
Ook als u zorgverlener bent (een ziekenhuis, verpleeghuis, huisarts of drogist) moet u zich voorbereiden op de nieuwe regels. Daarnaast stelt de nieuwe wet eisen aan hulpmiddelen die u zelf ontwikkelt en binnen uw instelling gebruikt. Dit geldt voor zowel medische hulpmiddelen als IVD’s.
Gevolgen nieuwe regelgeving MDR en IVDR voor zorginstellingen
Aangemelde instanties (Notified Bodies)
Aangemelde instanties beoordelen of medische hulpmiddelen en IVD’s aan de eisen van de wet voldoen. Als dat zo is geven zij hiervoor een CE-certificaat af. Zonder certificaat mag een fabrikant de hulpmiddelen niet op de markt brengen.
Ook aangemelde instanties moeten door de nieuwe regelgeving aan strengere eisen voldoen. Zo gelden er straks strengere regels voor de kwalificaties van personeel. Verder moeten ze onaangekondigde inspecties houden bij fabrikanten.
Om te beoordelen of aangemelde instanties voldoen aan de strengere eisen, wijst de overheid ze opnieuw aan. Deze procedures lopen momenteel. Pas nadat ze zijn aangewezen mogen aangemelde instanties producten gaan toetsen aan de strengere eisen.
Toezichthouders
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) houdt toezicht op naleving van de wet. Dit toezicht bestaat onder andere uit:
- Toezicht op de aangemelde instanties (Notified Bodies) die in Nederland gevestigd zijn;
- De uitvoering van klinisch onderzoek dat in Nederland plaatsvindt;
- Meldingen over incidenten en oplossingen in Nederland;
- Markttoezicht gericht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en doorverkopers die in Nederland gevestigd zijn.
De IGJ kan bij overtredingen waarschuwingen of boetes geven.
De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zal toezicht houden op de eisen die gesteld worden aan klinisch onderzoek. Ook beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.
Patiënten
Patiënten hoeven zich niet voor te bereiden op de nieuwe regels. Wel zullen ze de gevolgen merken. De nieuwe regels geven straks meer transparantie. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot de Europese databank EUDAMED. Deze databank bevat informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Hiermee kunnen patiënten een betere keuze maken voor een hulpmiddel. Daarnaast ontvangen patiënten een implantaatkaart van hun zorgverlener na plaatsing van een implantaat. Deze kaart bevat informatie over het implantaat en de fabrikant.
