Pas als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag u het op de markt brengen. Lees hier wat u moet doen.
Maakt u medische hulpmiddelen? Pas als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag u het op de Europese markt brengen. Het is belangrijk dat uw product veilig is voor de patiënt. U moet daarom (klinisch) onderzoek doen en uw product moet een CE-markering hebben. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de medische hulpmiddelen.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van een ziekte of aandoening. Of helpen een ziekte te voorkomen of te voorspellen. Bijvoorbeeld:
- rolstoelen
- borstimplantaten
- pacemakers
- chirurgische instrumenten
- software
In-vitro diagnostica (IVD's)
In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een aparte groep medische hulpmiddelen. IVD’s zijn testen op lichaamsmateriaal zoals:
- urinetesten
- zwangerschapstesten
- bloedsuikermeters
Risico van medisch hulpmiddel
Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen. Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe strenger de controle is voordat u een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen.Er zijn 4 risicoklassen:
- I: medische hulpmiddelen met een laag risico (bijvoorbeeld pleisters)
- IIa: medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico ( bijvoorbeeld injectienaalden)
- IIb: medische hulpmiddelen met gemiddeld tot hoog risico (bijvoorbeeld anesthesieapparaten)
- III: medische hulpmiddelen die direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld hartkatheters en spiraaltjes)
Welke hulpmiddelen in welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage IX van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
Let op: Sinds 26 mei 2021 gelden er strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). De risicoklassen zijn veranderd en dat betekent onder meer dat de veiligheidseisen voor uw product zijn veranderd. Lees meer over de gevolgen van de nieuwe Wet MDR.
Klinisch onderzoek doen
Voordat u een medisch hulpmiddel op de markt brengt, moet u een klinische evaluatie doen. U test in een laboratorium of uw product veilig is. U moet in sommige gevallen ook klinisch onderzoek doen. Dat is onderzoek met proefpersonen om te weten of het product werkt zoals het is bedoeld. U moet een klinisch onderzoek aanmelden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
CE-markering
Elk medisch hulpmiddel op de Europese markt moet een CE-markering hebben. Een CE-markering zegt dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet. U beoordeelt zelf of een medisch hulpmiddel (niet steriel en/of zonder meetfunctie) uit risicoklasse I voldoet aan de Richtlijn medische hulpmiddelen. Als dat zo is, mag u de CE-markering op het product zetten.
Medische hulpmiddelen uit een hogere risicoklasse (IIa, IIb en III) moet u laten controleren door een onafhankelijke instantie (Notified Body). Als deze instantie het product goedkeurt, krijgt u een CE-certificaat. Pas dan mag u het medisch hulpmiddel op de markt brengen.
Medisch hulpmiddel inschrijven in EUDAMED
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? U moet uw gegevens, uw bedrijfsgegevens en het medisch hulpmiddel inschrijven bij de Europese database EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Dit moet voordat u een hulpmiddel op de markt brengt.
U moet zich eerst inschrijven bij de EUDAMED-actorenmodule. Lees bij Farmatec hoe inschrijven bij EUDAMED precies gaat. Daarna krijgt u een Single Registration Number (SRN). U heeft een SRN nodig om in EUDAMED te komen en daar bijvoorbeeld productinformatie te geven of een beoordeling van het hulpmiddel aan te vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen van medische hulpmiddelen.
Let op: EUDAMED is nog in ontwikkeling. Op dit moment kunt u nog geen medische hulpmiddelen inschrijven. Het is nog niet bekend wanneer dat wel kan. Hou hiervoor de website van de Rijksoverheid in de gaten.
Medisch hulpmiddel aanmelden
Sommige medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld de hulpmiddelen in risicoklasse I en alle IVD’s) moet u aanmelden bij Farmatec (notificeren). Als u dit voor het eerst doet, moet u ook uw bedrijf registreren. Als u stopt met leveren of er verandert iets aan uw hulpmiddel dan moet u dat doorgeven aan Farmatec.
Etiket en gebruiksaanwijzing
U moet medische hulpmiddelen en IVD’s een duidelijk etiket en gebruiksaanwijzing geven waarmee de patiënt het hulpmiddel veilig kan gebruiken. Voor een hulpmiddel uit risicoklasse I of IIa is een gebruiksaanwijzing niet verplicht als de patiënt het middel ook zonder gebruiksaanwijzing veilig kan gebruiken.
In Nederland moeten de informatie op het etiket en de gebruiksaanwijzing in principe in het Nederlands zijn. U moet de informatie aanpassen aan op het opleidingsniveau en de kennis van de gebruiker. Als u zeker weet dat uw medische hulpmiddelen en IVD’s alleen worden gebruikt door zorgprofessionals die goed Engels begrijpen, dan mag de informatie alleen in het Engels.
Op het etiket moet ook het fysieke adres van de fabrikant staan. Als de fabrikant niet in de EU is gevestigd dan moet ook het adres van de gemachtigde op het etiket, de verpakking of gebruiksaanwijzing staan.
Incident en verandering melden
U blijft als fabrikant of gemachtigde verantwoordelijk voor uw product als u het op de markt gebracht heeft. U moet het blijven volgen en als dat nodig is ook verbeteren. Is uw hulpmiddel betrokken is bij een incident? Dan moet u dat melden bij de inspectie. U moet het ook melden als u een fout aan het product herstelt. Als u bijvoorbeeld het medische hulpmiddel terughaalt, het ontwerp of de verpakking verandert.
