Ingangsdatum: 26 mei 2021
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen? U moet zich inschrijven in de databank EUDAMED.
Wat is er veranderd?
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen? U moet gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel inschrijven in EUDAMED. Dat is de European Databank on Medical Devices. In EUDAMED staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Na aanmelden ontvangt u een Single Registration Number (SRN). Aanmelden bij EUDAMED moet voordat u een hulpmiddel op de markt brengt. Als fabrikant moet u zich inschrijven voordat u een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunt vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.
Voor wie?
- fabrikanten, gemachtigden en importeurs van medische hulpmiddelen
Wanneer?
Inschrijven in EUDAMED
Fabrikanten, gemachtigden en importeurs die medische hulpmiddelen op de markt brengen, kunnen zich sinds maart 2021 in EUDAMED registeren.
Inschrijven van producten
Vanaf mei 2021 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED in te schrijven.