Sinds 26 mei 2021 gelden in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En sinds 26 mei 2022 geldt de wet ook voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe regelgeving heeft gevolgen voor u als distributeur of importeur. Bereid u daarom goed voor.
Eisen aan importeurs
Brengt u een hulpmiddel van buiten de Europese Unie op de Europese markt? Ook voor u komen er dan strengere eisen. Zo moet u zich onder meer op tijd registreren in EUDAMED. Lees waar u rekening mee moet houden.
Registreer u in EUDAMED
U moet zich registreren in de Europese databank EUDAMED en die gegevens actueel houden. EUDAMED is de Europese databank waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten.
Controleer de CE-markering en de UDI
Controleer of het product de CE-markering bevat. Dan weet u dat het voldoet aan de Europese regelgeving. En indien van toepassing checkt u of er een unieke identificatiecode UDI is toegekend.
Check of de fabrikant bekend is
Ga na of de fabrikant van het product bekend is. En zo ja: check of de fabrikant een gemachtigde heeft aangewezen. Dit doet u in EUDAMED.
Controleer de etikettering en gebruiksaanwijzing
Ga na of het hulpmiddel een juist etiket bevat en of er een gebruiksaanwijzing bij zit.
Check of het hulpmiddel aan specifieke eisen voldoet
Ga na of het hulpmiddel aan specifieke vereisten van de nieuwe regelgeving voldoet, zoals CE-markering en een UDI.
Vermeld uw gegevens op het medisch hulpmiddel
Vermeld op het medische hulpmiddel, de verpakking of in een document uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, vestigingsplaats en adres.
Check de registratie van uw hulpmiddel in EUDAMED
U moet nagaan of uw hulpmiddel in EUDAMED geregistreerd staat.
Een grote verandering in de nieuwe regels is dat u als importeur gezamenlijk met de fabrikant en de gemachtigde hoofdaansprakelijk bent. Afspraken hierover moet u vastleggen in een mandaat tussen u, de fabrikant en de gemachtigde.
Registreer klachten
Houd een register bij met klachten, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen en hulpmiddelen die niet aan de vereisten voldoen.
Meer informatie over de rol van importeurs vindt u in artikel 13 van de verordening MDR .
Eisen aan distributeurs
Heeft u een zorgwinkel of groothandel of verkoopt u medische hulpmiddelen in een drogisterij of supermarkt? Dan moet u aan strengere verplichtingen voldoen voordat u het product aanbiedt. Let daarom op de volgende eisen.
Check de CE-markering en de UDI
Controleer of het product CE-markering bevat. Dan weet u of het voldoet aan de Europese regelgeving. En wanneer nodig checkt u of er een unieke identificatiecode UDI is toegekend.
Controleer de gebruiksaanwijzing
Ga na of de gebruiksaanwijzing bij het product zit.
Check de importeur
Controleer of de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen van de regelgeving voldoet.
Informeer fabrikanten bij klachten of meldingen
Ontvangt u klachten of meldingen van gebruikers of zorgverleners over vermoedelijke incidenten? Informeer dan direct de fabrikant of diens gemachtigde, en de importeur.
Registreer klachten
Houd een register bij van klachten, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen en hulpmiddelen die niet aan de vereisten voldoen.
U hoeft dit niet per product te controleren. U mag dit doen met een onderzoeksmethode die representatief is.
Meer informatie over de rol van de distributeur vindt u in artikel 14 van de verordeningen MDR en IVDR.
