Bent u gemachtigde en brengt u producten op de EU-markt in de handel? U moet voldoen aan de eisen voor productveiligheid. Lees meer.
Bent u namens een fabrikant gemachtigde in de EU? En brengt de fabrikant met uw hulp producten (non-food) in de handel? Dan moet u voldoen aan de eisen voor productveiligheid.
Wat is een gemachtigde?
Een gemachtigde is een bedrijf of persoon in de EU die namens een fabrikant bepaalde administratieve zaken regelt. Meestal gebeurt dit als een fabrikant een nieuw product wil gaan verkopen in de EU, maar geen vestiging in de EU heeft. De fabrikant kan een gemachtigde de opdracht geven om administratieve taken te doen om te voldoen aan de EU-wetgeving voor productveiligheid. Voor sommige producten is een vestiging in de EU verplicht. Bijvoorbeeld voor fabrikanten die machines, speelgoed en persoonlijke beschermingsmiddelen op de EU-markt willen brengen. De fabrikant kan daarvoor een gemachtigde in de EU aanwijzen. Een gemachtigde wordt ook wel een authorised representative (AR) genoemd. Fabrikanten die een vestiging in de EU hebben, kunnen ook iemand als gemachtigde aanwijzen.
Een importeur of distributeur kan ook gemachtigde zijn
Een importeur of distributeur kan ook taken uitvoeren van een gemachtigde. Dit mag alleen als de fabrikant u hier schriftelijk opdracht voor geeft. U moet zich dan houden aan de regels voor importeurs of distributeurs. Bent u gemachtigde van een fabrikant buiten de EU? En levert u namens hem een product aan een distributeur of consument in de EU? Dan wordt u gezien als importeur.
Zet uw contactgegevens op het product
U moet uw contactgegevens op de verpakking, op het product zelf of in een document bij het product zetten. Consumenten of toezichthouders kunnen zo contact met u opnemen als zij een vraag hebben over het product. Krijgt u een vraag van een toezichthouder? Dan moet u informatie geven.
Verplichte taken van een gemachtigde
Een gemachtigde mag alleen administratieve taken doen die vooraf schriftelijk zijn afgesproken. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor hoe het product gemaakt wordt (het fabricageproces). En voor de veiligheid van het product. De fabrikant moet u voor deze taken machtigen:
- Informatie geven aan de toezichthouder(s): Als een toezichthouder om informatie vraagt over de veiligheid van een product, moet u die geven. Het gaat hierbij om de EU-conformiteitsverklaring en het technisch dossier van het product. Het technisch dossier moet u minimaal 10 jaar bewaren.
- Risico’s helpen voorkomen: Lopen consumenten die het product gebruiken risico’s? Kunnen zij bijvoorbeeld gewond raken als ze het product verkeerd gebruiken? Dan moet u de toezichthouder(s) helpen om die risico’s te voorkomen.
- Zelf risico’s melden: Denkt u dat er risico’s zijn bij het gebruik van een product? U moet dit melden bij de toezichthouder(s) via het EU-platform Safety Gate.
- Extra taken voor een gemachtigde: Een fabrikant mag u ook machtigen om extra administratieve taken uit te voeren. Zoals het aanbrengen van een CE-markering. Of het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
Strengere regels voor medische hulpmiddelen
Gaat het om medische hulpmiddelen uit landen buiten de EER? Dan heeft u als gemachtigde meer verantwoordelijkheden. U bent voor deze producten de eerste contactpersoon voor de toezichthouder(s). En u moet het technisch dossier 20 jaar bewaren in plaats van 10 jaar.
Extra taken voor een gemachtigde
Een fabrikant mag u ook machtigen om extra administratieve taken uit te voeren. Zoals het aanbrengen van een CE-markering. Of het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
Wat mag een gemachtigde niet?
Omdat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de veiligheid van het product, mag u geen:
- producten of fabricageprocessen aanpassen
- technisch dossier opstellen
Huur een adviseur in
De informatie op deze pagina is een algemeen overzicht van EU-wetgeving voor productveiligheid en geldt voor de Europese Economische Ruimte (de EU-lidstaten, Liechtenstein, Noorwegen en IJsland) en in sommige gevallen ook voor Zwitserland en Turkije. Het is mogelijk dat er extra regels gelden voor uw product in een bepaald land. Het is aan te raden om dat te (laten) controleren. U kunt hiervoor een adviseur inhuren.
